行业解决方案

◆  生物制药的洁净厂房的基本特征：

       药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

       洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

       生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

       医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，工程项目设计施工需要熟悉药品生产工艺和过程，了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，掌握清除污染物质的方法和评价标准。

◆  设计规范依据：

● 洁净厂房设计规范《GB50073-2013》                   ● 医药工业洁净厂房设计规范《GB50457-2008》
● 药品生产质量管理规范《GMP-2010年修订》        ● 国际标准《ISO/TC209》 《ISO14644》
● 洁净室施工及验收规范《GB50591-2010》            ● 通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2011》
● 生物安全实验室建筑技术规范《GB50346-2011》

案例展示

CASE PRESENTATION