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◆  生物制药的洁净厂房的基本特征:


       药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。


       洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。


       生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。


       医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,工程项目设计施工需要熟悉药品生产工艺和过程,了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,掌握清除污染物质的方法和评价标准。


◆  设计规范依据:


● 洁净厂房设计规范《GB50073-2013》                   ● 医药工业洁净厂房设计规范《GB50457-2008》
● 药品生产质量管理规范《GMP-2010年修订》        ● 国际标准《ISO/TC209》 《ISO14644》
● 洁净室施工及验收规范《GB50591-2010》            ● 通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2011》
● 生物安全实验室建筑技术规范《GB50346-2011》

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